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原料藥CMC整體研究
API合成工藝開發(fā)、優(yōu)化、放大;全套分析與質(zhì)量研究;包裝及穩(wěn)定性實驗研究;申報資料撰寫;缺陷發(fā)補回復研究。
發(fā)補研究
項目經(jīng)驗豐富，法規(guī)條款熟悉，擅長于缺陷回復策略的制定，達到化繁為簡，但又合理合規(guī)的效果;技術平臺齊全，一站式解決所有的發(fā)補問題，無需再二次委托，節(jié)約時間及降低風險;具有解決疑難雜質(zhì)的能力，不會因技術能力受限制而導致發(fā)補研究失敗或逾期;已承接的發(fā)補研究項目數(shù)量較為龐大(超60個)，一般熱門的項目已有直接的研究經(jīng)驗;從2020年至今，已承接了超60個項目的發(fā)補研究工作，目前暫無敗績(逾期或失敗)!
基于LC-MS對藥物雜質(zhì)快速準確鑒定
基于質(zhì)譜裂解鑒定未知雜質(zhì)、難電離中性化合物LC-MS鑒定、含鹽有關物質(zhì)方法LC-MS鑒定、系統(tǒng)雜質(zhì)譜研究
聚合物雜質(zhì)研究
β-內(nèi)酰胺類抗生素作為臨床中最重要的一類抗菌藥物，是國內(nèi)仿制藥一致性評價的熱點品種，其引起過敏反應的機制也一直被大眾所關注;隨著反應機制、聚合物雜質(zhì)結(jié)構(gòu)、聚合機制等研究的深入，已經(jīng)認識到聚合物類雜質(zhì)是引發(fā)過敏反應的重要因素之一，對聚合物雜質(zhì)的分析也成為β-內(nèi)酰胺類抗生素雜質(zhì)譜研究的重要組成部分。
藥物雜質(zhì)制備分離與合成定制
黑科技：不穩(wěn)定的化合物的分離制備許多雜質(zhì)穩(wěn)定性差，制備分離后在流分中不穩(wěn)定，易水解、消旋、及其它互變或降解，即使用冷凍干燥，依然會降解嚴重;我司黑科技“在線低溫瞬間干燥收集裝置”能完美解決不穩(wěn)定雜質(zhì)的后處理問題，得到高純度的雜質(zhì)固體對照品。?無反相LC保留化合物的分離制備我司擁有超20款不同性能的HILIC填料及親水填料的制備色譜柱;團隊對于強極性與強堿性化合物的分離經(jīng)驗豐富。?低含量、無UV吸收、難分離化合物的分離制備質(zhì)譜作為檢測器引導目標雜質(zhì)的流分收集;幾乎擁有市面上所有的反相制備色譜分離填料;SFC為難分離樣品提供正交選擇性。?雜質(zhì)的合成定制與分離制備降解雜質(zhì)的合成與分離制備;其它疑難雜質(zhì)的定制。
DNA反應性(致突變)雜質(zhì)研究
DNA反應性(致突變)雜質(zhì)測定方法開發(fā)、方法學驗證、檢樣、DNA反應性(致突變)雜質(zhì)研究策略咨詢(免費或半免費)、DNA反應性(致突變)雜質(zhì)軟件預測
蛋白殘留/DNA殘留研究
在原料藥或輔料生產(chǎn)過程中使用的或產(chǎn)生的酶/蛋白沒有治療益處，且對人體健康有一定的危害(如過敏引起休克等)，故應盡可能除去所有殘留，因此控制藥物中的酶/蛋白殘留是保證上市藥品安全的重要研究內(nèi)容之一。
申報用化合物(API\中間體\起始物料雜質(zhì)對照品)結(jié)構(gòu)確證
真實規(guī)范，QA全程審計/核查，合規(guī)性符合國內(nèi)/國外申報要求，支持現(xiàn)場核查;儀器齊全，所有實驗均無需外送;團隊經(jīng)驗豐富，能保證100%的解析正確率，撰寫高質(zhì)量結(jié)構(gòu)確證報告;效率高，能保證接樣后兩周內(nèi)出具結(jié)構(gòu)確證報告。
雜質(zhì)對照品含量標定
物料守恒法含量標定：HPLC純度+TGA(溶殘與殘渣)直接;標定法：QNMR。
元素雜質(zhì)研究
按ICHQ3D\USP233等要求對API\起始物料\中間體\制劑\輔料中的元素雜質(zhì)進行方法開發(fā)、方法學驗證、檢樣。
離子型雜質(zhì)研究
基于離子色譜開發(fā)API\起始物料\中間體\制劑\輔料中的亞硝酸根、疊氮根等毒性離子型雜質(zhì)，及甲酸、乙酸、三氟乙酸、甲胺、乙胺、三乙胺、哌啶等可離子化的溶殘;挑戰(zhàn):常會遭遇樣品基質(zhì)效應，但我們有成熟的解決方案。
原研制劑處方逆向剖析研究
能準確定量測定參比制劑中各種能溶功能性輔料，比如交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、乙基纖維素、羥丙基纖維素、聚氧乙烯、聚乙二醇、羥甲基淀粉鈉、吐溫80、聚維酮等高分子輔料;客戶提供盲樣(自研制劑，不告訴我方處方)以驗證測定結(jié)果的準確性，盲樣測定結(jié)果客戶接受再付款;敢接受盲樣挑戰(zhàn)的制劑逆向剖析機構(gòu);該服務對于緩釋制劑、外用制劑等特殊制劑的研發(fā)幫助巨大!
有關物質(zhì)和殘留溶劑方法開發(fā)
不穩(wěn)定、難分離、強極性導致弱保留、強堿性導致峰型差等疑難樣品HPLC方法開發(fā);疑難手性分離分析方法開發(fā);因基質(zhì)效應導致假陽性、假陰性、加標回收率不合格等疑難殘留溶劑方法開發(fā)。
核酸分析
mRNA加帽率分析;mRNApolyA尾分析;寡核苷酸序列分析;寡核苷酸修飾分析。
蛋白質(zhì)分析
蛋白質(zhì)精確分子量(intact mass)測定;蛋白質(zhì)/多肽質(zhì)譜鑒定;Pull-down靶蛋白質(zhì)譜鑒定;氨基酸構(gòu)型質(zhì)譜鑒定;肽譜圖分析(peptide mapping);蛋白質(zhì)從頭測序和突變分析(de novo sequencing);單克隆抗體(monoclonal antibody, mAb)分析;抗體偶聯(lián)藥物(antibody-drug conjugate, ADC)分析;融合蛋白分析;二硫
多組學分析
蛋白質(zhì)組學、宏蛋白質(zhì)組學、單細胞蛋白質(zhì)組學分析;靶向代謝組學、非靶向代謝組學分析。
常規(guī)測試平臺
LC-MS,GC-MS/NMR,紅外、紫外、ICP-MS、離子色譜等儀器的常規(guī)測試。
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