ABOUT US

長沙晨辰醫(yī)藥科技有限公司

長沙晨辰醫(yī)藥科技有限公司是一家立足于堅實的化學(xué)與生物學(xué)底層技術(shù)，專注于引領(lǐng)行業(yè)質(zhì)量提升的創(chuàng)新型公司，核心業(yè)務(wù)現(xiàn)已涵蓋生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)，以及醫(yī)藥原材料、生物技術(shù)產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)。

1 億

總投資規(guī)模

25 名

合伙人

100 +臺

大型儀器設(shè)備

技術(shù)服務(wù)

OUR BUSINESS

原料藥CMC整體研究

API合成工藝開發(fā)、優(yōu)化、放大;全套分析與質(zhì)量研究;包裝及穩(wěn)定性實驗研究;申報資料撰寫;缺陷發(fā)補回復(fù)研究。

發(fā)補研究

項目經(jīng)驗豐富，法規(guī)條款熟悉，擅長于缺陷回復(fù)策略的制定，達到化繁為簡，但又合理合規(guī)的效果;技術(shù)平臺齊全，一站式解決所有的發(fā)補問題，無需再二次委托，節(jié)約時間及降低風(fēng)險;具有解決疑難雜質(zhì)的能力，不會因技術(shù)能力受限制而導(dǎo)致發(fā)補研究失敗或逾期;已承接的發(fā)補研究項目數(shù)量較為龐大(超60個)，一般熱門的項目已有直接的研究經(jīng)驗;從2020年至今，已承接了超60個項目的發(fā)補研究工作，目前暫無敗績(逾期或失敗)!

基于LC-MS對藥物雜質(zhì)快速準(zhǔn)確鑒定

基于質(zhì)譜裂解鑒定未知雜質(zhì)、難電離中性化合物L(fēng)C-MS鑒定、含鹽有關(guān)物質(zhì)方法LC-MS鑒定、系統(tǒng)雜質(zhì)譜研究

聚合物雜質(zhì)研究

β-內(nèi)酰胺類抗生素作為臨床中最重要的一類抗菌藥物，是國內(nèi)仿制藥一致性評價的熱點品種，其引起過敏反應(yīng)的機制也一直被大眾所關(guān)注;隨著反應(yīng)機制、聚合物雜質(zhì)結(jié)構(gòu)、聚合機制等研究的深入，已經(jīng)認識到聚合物類雜質(zhì)是引發(fā)過敏反應(yīng)的重要因素之一，對聚合物雜質(zhì)的分析也成為β-內(nèi)酰胺類抗生素雜質(zhì)譜研究的重要組成部分。

藥物雜質(zhì)制備分離與合成定制

黑科技：不穩(wěn)定的化合物的分離制備許多雜質(zhì)穩(wěn)定性差，制備分離后在流分中不穩(wěn)定，易水解、消旋、及其它互變或降解，即使用冷凍干燥，依然會降解嚴(yán)重;我司黑科技“在線低溫瞬間干燥收集裝置”能完美解決不穩(wěn)定雜質(zhì)的后處理問題，得到高純度的雜質(zhì)固體對照品。?無反相LC保留化合物的分離制備我司擁有超20款不同性能的HILIC填料及親水填料的制備色譜柱;團隊對于強極性與強堿性化合物的分離經(jīng)驗豐富。?低含量、無UV吸收、難分離化合物的分離制備質(zhì)譜作為檢測器引導(dǎo)目標(biāo)雜質(zhì)的流分收集;幾乎擁有市面上所有的反相制備色譜分離填料;SFC為難分離樣品提供正交選擇性。?雜質(zhì)的合成定制與分離制備降解雜質(zhì)的合成與分離制備;其它疑難雜質(zhì)的定制。

DNA反應(yīng)性(致突變)雜質(zhì)研究

DNA反應(yīng)性(致突變)雜質(zhì)測定方法開發(fā)、方法學(xué)驗證、檢樣、DNA反應(yīng)性(致突變)雜質(zhì)研究策略咨詢(免費或半免費)、DNA反應(yīng)性(致突變)雜質(zhì)軟件預(yù)測

工作團隊

因為信任，我們聚在一起！因為理想，我們將全力以赴！

儀器設(shè)備

尖端儀器設(shè)備齊全，可滿足各類醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)和檢驗技術(shù)開發(fā)需求。

合作伙伴

已與國內(nèi)外上千家生物醫(yī)藥企業(yè)和研究機構(gòu)建立良好的合作關(guān)系。

學(xué)習(xí)園地

免費提供行業(yè)技術(shù)資料，共同進步。

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NEWS

【技術(shù)分享】常見發(fā)補難題：強制降解實驗中的質(zhì)量不守恒，如何破解？

2025

02-18

【技術(shù)分享】常見發(fā)補難題：強制降解實驗中的質(zhì)量不守恒，如何破解？

晨辰醫(yī)藥在行業(yè)內(nèi)有“疑難發(fā)補問題解決專業(yè)戶”的稱號，其中解決了眾多的強制降解實驗質(zhì)量不守恒的問題，在該方向積累了豐富的經(jīng)驗，并有成熟的解決方案。本文在參考相關(guān)文獻和資料的基礎(chǔ)上，結(jié)合官方審評要求及晨辰醫(yī)藥自身經(jīng)歷過的實際發(fā)補案例，對強制降解試驗中不守恒的相關(guān)問題進行探討。